FDA批准强生前列腺癌新疗法，可延长生存期超2年

▎药明康德/报道

近日，强生（Johnson & Johnson）旗下的杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准下一代雄激素受体抑制剂Erleada（apalutamide），用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）患者。这些患者虽然在接受激素治疗，但肿瘤仍继续增长。值得一提的是，它是首个经FDA批准的用于非转移性去势抵抗性前列腺癌的疗法。

根据美国国家癌症研究所（NCI）的数据，前列腺癌是美国男性中第二大常见癌症，NCI估计2017年约有161,360名男性被诊断为前列腺癌，预计有26,730人死于该疾病。大约10%至20%的前列腺癌是去势抵抗性的，这些患者中有多达90%的人会发生骨转移，导致疼痛、骨折和脊髓压迫。对发生转移的患者来说，其相对5年生存率为30%。所以延迟NM-CRPC患者的癌症转移至关重要。

Erleada正是一款适合这类患者的疗法。作为一款雄激素受体抑制剂，它能阻断雄激素的作用，抑制肿瘤生长。

Erleada的疗效和安全性在临床试验中也得到了证实。在一项包含了1,207名非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的3期临床试验SPARTAN中，患者按2:1的比例随机接受Erleada或安慰剂治疗。所有患者都接受激素治疗：使用促性腺激素释放激素（GnRH）类似物疗法，或进行双侧睾丸切除术（手术去势）。结果显示，Erleada将肿瘤远处转移或死亡风险降低了72%（HR=0.28; 95%CI, 0.23-0.35; P<0.0001）。Erleada组患者的中位无转移生存期（MFS）为40.5个月，而安慰剂组患者为16.2个月，增加了超过两年。

▲Apalutamide的分子结构式（图片来源：维基百科）

“FDA在批准肿瘤药物时评估了多种测量药物作用的方法。该项批准首次使用无转移生存期作为终点，测量肿瘤没有扩散到身体其它部位的时间，或在治疗开始后直到死亡的时间，”FDA药物评估与研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任兼FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士说：“在支持审批的试验中，Erleada在此终点有强大的作用。这表明该机构致力于使用新的终点来加速对美国公众的重要治疗。”

“延缓转移对前列腺癌的治疗至关重要。近90%的去势抵抗性前列腺癌患者最终会发生骨转移，此时的预后情况会急剧恶化，”杨森研发部全球负责人Mathai Mammen博士说：“我们为这项批准对前列腺癌患者意味着什么感到兴奋，医生现在有这个重要且急需的治疗方案来延缓去势抵抗性前列腺癌的进展。”

▲杨森研发部全球负责人Mathai Mammen博士（图片来源：杨森官方网站）

“SPARTAN试验的结果展示了它在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中令人印象深刻的临床益处，”SPARTAN试验的联合首席研究员、麻省总医院癌症中心泌尿生殖器恶性肿瘤项目主任兼哈佛医学院教授Matthew Smith博士说：“作为一名肿瘤学家和临床研究人员，我知道患者及其家属在听到癌症扩散的时候会有多么崩溃。通过这一批准，医生现在有机会为去势抵抗性前列腺癌患者提供延缓肿瘤转移的希望。”

“随着前列腺癌的影响持续增长，我们时刻提醒自己患者急需治疗方案，来为他们提供更多的时间与亲人在一起，”前列腺癌研究所执行主任Mark Scholz博士说：“今天的批准意义重大，因为这意味着非转移性去势抵抗性前列腺癌患者现在有了一种治疗选择，可以提供新的希望。”

我们期待这款新药的获批能有效延缓前列腺癌患者的疾病进展，延长生命。

参考资料：

[1] FDA approves new treatment for a certain type of prostate cancer using novel clinical trial endpoint

[2] J&J Wins FDA Nod for Erleada, the First Drug for Nonmetastatic Prostate Cancer

[3] ERLEADA (apalutamide), a Next-Generation Androgen Receptor Inhibitor, Granted U.S. FDA Approval for the Treatment of Patients with Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer